BWS Consulting bietet Ihnen Dienstleistungen
im Bereich Qualitätssicherung.

Unsere mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet GMP-konformer
Validierung von Entwicklungs- und
Produktionsprozessen sowie von Software für
Produkte der Medizintechnik als Vorbereitung für FDA-Audits (21 CFR Part 11, Part 820) steht
Ihnen ab sofort zur Verfügung.

Erstellung von:

• Validierungsplanung
• ERES Assessment
• User Requirements
• Spezifikationen
• Solution Papers
• Test Cases
• Anweisungen und Vorschriften
• Validierungsberichten

Durchführung von:

• FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) (Moderation)
• DQ (Design Qualification)
• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Performance Qualification)